FDA ajusta política para software de radiologia dispensando PACS para MIMPS
A FDA (Food & Drug Administration) anunciou em abril/2021 que ajustou as descrições de três funções dos softwares de radiologia para alinhá-las com mais precisão junto as recentes mudanças regulatórias.
A regra final, descreve as funções do software que antes eram classificadas como dispositivos médicos de acordo com a Lei de Curas do Século 21.
No geral, inclui alterações em oito funções do software.
“Em outras palavras, com essa mudança, a FDA está alterando oito regulamentos de classificação para que estejam em conformidade com as disposições de software médico da Lei de Curas, e reflitam a autoridade estatutária atual do FDA”, explicou o grupo de supervisão federal.
Os radiologistas devem observar três modificações específicas:
1 - Dispositivos de armazenamento de imagens médicas
Como o armazenamento de imagens médicas inclui funções de software que agora estão excluídas do status de designação do dispositivo, o FDA atualizou seu regulamento para observar que apenas os hardwares que executam funções de armazenamento e recuperação eletrônicos estão agora sujeitos aos regulamentos do FDA.
Os dispositivos de armazenamento de imagens médicas, conforme descrito pelo FDA, podem incluir dispositivos de hardware eletrônico que usam discos magnéticos e ópticos, fitas magnéticas e memória digital.
2 - Sistemas de comunicação e arquivamento de imagens
Talvez o mais importante seja a decisão do FDA de que as funções do software no regulamento de classificação do PACS não se enquadram mais na definição de um dispositivo médico.
Para refletir essa mudança, o FDA está renomeando o regulamento para “Sistema de Gerenciamento e Processamento de Imagens Médicas” ou MIMPS.
A descrição agora exclui funções de software para “armazenamento e exibição” de imagens médicas, de acordo com o FDA.
E os componentes de software podem fornecer “funções de processamento de imagem avançadas ou complexas para aprimoramento de manipulação de imagem ou quantificação que se destinam ao uso na interpretação e análise de imagens médicas.
As funções avançadas de manipulação de imagem podem incluir segmentação de imagem, registro de imagem multimodalidade ou visualização 3D.
Funções quantitativas complexas podem incluir medições semiautomáticas ou medições de séries temporais.
3 - Dispositivos de comunicação de imagem médica
O FDA disse que alterou sua descrição para incluir especificamente funções de software para processamento e manipulação de imagens médicas, que sempre foram incluídas no regulamento.
A descrição agora usada para identificar esses dispositivos foi atualizada para incluir o seguinte idioma:
“Ele pode fornecer funcionalidade de software de revisão de imagem simples para processamento e manipulação de imagens médicas, como janela e nível de tons de cinza, zoom e panorâmica, medições geométricas delineadas pelo usuário, compressão ou anotações de imagens adicionadas pelo usuário. O dispositivo não executa processamento de imagem avançado ou funções quantitativas complexas. Isso não inclui a transferência eletrônica de funções de software de imagem médica.”
Conforme Dr. Marco Melo – Diretor Médico e Head de Radiologia da PRORADIS, a intenção do FDA em alterar a nomenclatura do PACS para MIMPS, é de melhorar a classificação do grande número de funções, tanto de software como de hardware que a nomenclatura PACS abrange, permitindo que algumas funcionalidades, atualmente passiveis de supervisão do FDA, sejam enquadradas como funções não relacionadas a equipamentos médicos, e assim clarificando quais as funções dentro do PACS que continuam necessitando de regulamentação pelo FDA.
Não se vislumbra um impacto significativo para os consumidores, devendo restringir-se ao processo regulatório junto aos fornecedores dos inúmeros componentes do PACS, supondo-se que dificilmente um termo tão popular como o PACS será substituído pela nova nomenclatura junto à comunidade médica em geral.
Fonte: Site Health Imaging
